帝京大学医学系研究倫理委員会への申請・報告

• 申請については、以下の書類を倫理委員会事務局（板橋キャンパス事務部内）にご提出ください。また、必要に応じて資料を添付してください。
  記載要項を熟読のうえ書類を作成ください。
  記載要項に沿った記載がなされていない書類は、申請を受け付けない場合があります。

倫理委員会申請書記載方法に関する説明会資料は、こちらからダウンロードできます。

倫理委員会申請書記載方法に関する説明会資料

説明会動画はこちらより閲覧できます。（学内のみアクセス可）

帝京大学板橋キャンパス事務部総務課サイト

帝京大学医学系研究倫理委員会への申請

外部機関への審査委託

1. 開催形式での倫理審査の申し込みについて
   2017年9月1日受付分より、以下に該当する研究は、開催形式での倫理委員会審査の対象となりました。
   1. 本学単独、または本学を主とする多施設研究で、介入あるいは侵襲を伴うもの　(迅速審査対象外の研究)
   2. 委員長 (または副委員長) が必要と判断したもの

   開催形式での倫理委員会審査には、申請者、ないしは研究内容について理解している研究組織構成者の出席が必要です。

   開催日と受付締切日につきましては、開催予定日・書類提出締切り予定日 をご参照ください。
   審査の詳細につきましては、開催形式での倫理委員会審査導入についてをご参照ください。

   開催形式での倫理委員会審査の場合審査申請書を添付してください。

2. 研究計画書には、研究に携わる方全員を記載し、以下の必要書類を添付してください。
   1. ICRweb修了証｛臨床研究の基礎知識コース（旧　臨床研究入門初級編）｝・・・学内者全員
      本学が主たる研究機関の場合は、倫理委員会のない施設の共同研究者についても添付してください。
      • ※ICRwebについてはこちらICR臨床研究入門
      • ※施設契約をしています。受講前に事務局までご連絡ください。
      • ※2013年1月17日以前に受講した場合（旧コース）は、現コースの「臨床研究の基礎知識講座」を受講し直してください。
   2. APRIN e-ラーニングプログラム(CITI Japan)(医学研究者推奨コース:旧医学研究者標準コース)またはCITI Japan（医学研究者標準コース） ・・・学内者全員
      他コースの修了証の場合、追加受講が必要となる可能性があります。詳しくはお問い合わせください。
      本学が主たる研究機関の場合は、倫理委員会のない施設の共同研究者についても添付してください。
      ※APRIN e-ラーニングプログラム(CITI Japan) e-ラーニング・プログラムについては下記（5）参照
   3. 利益相反に関する自己申告書・・・学内者全員
      • ※変更申請の場合は、審査不要の場合もあるので、事前に事務局にご確認ください。
      • ※申告書のダウンロード、詳細については、こちら（学内のみアクセス可）。
        帝京大学板橋キャンパス利益相反管理委員会のページ
      • ※本学が主たる研究機関の場合は、倫理委員会のない施設の共同研究者についても添付してください（審査は行いません）。
3. 医学部附属病院、医学部附属溝口病院、ちば総合医療センターのうち、2施設以上が研究組織に加わる場合は、研究責任者が所属する施設から申請書を提出してください。その申請が承認された後に、他の施設からも申請を行ってください。
4. 本学以外に主機関となる施設がある共同研究の場合、主たる機関の計画書、承認書のコピーを添付してください。
5. APRIN e-ラーニングプログラム(CITI Japan) e-ラーニング・プログラムについて
   • 板橋キャンパス（溝口病院、ちば総合医療センター含む）では、平成27年度より受講を義務付けています。
   • 米国CITI Program修了証、過去に他機関等で受講した際の修了証の場合は、お問い合わせください 。
   • 初めて受講される方は、事務局で登録を行いますので、お問い合わせください。
   • 学外の共同研究者の方で、自施設での受講ができない方は、事務局にお問い合わせください。
6. 研究計画書作成にあたっては、記載要項および本学の各種手順書を必ず参照してください。
   • ※手順書のダウンロードは下記より可。
   • ※統計相談に関してはこちらを参照してください。常駐ではないため、予約が必要です。
7. 研究計画書に記載した時期に報告書を倫理委員会に提出してください。
8. 外部機関への審査委託について
   • 外部機関への審査委託については、学内での許可を得る必要がありますので倫理委員会事務局へご相談ください。
   • 審査前、審査後の学内手続きのフロー図については、こちら（審査前・審査後）を参照してください。
   • 本学倫理委員会への手続きは以下のとおりです。
   
   外部機関審査前
   審査を委託する外部機関が受託可能であることをあらかじめ確認してください。 提出に必要な書類については、倫理審査委託申告書末尾の添付書類を参照してください。 審査委託の本学書式は、外部機関へ審査を希望する理由を添えて倫理委員会事務局へ提出してください。
   • ※倫理審査委託申告書の書式はこちら・こちら（遺伝子）からダウンロードしてください。
   
   外部機関承認後
   委託先での審査が終了して承認されましたら、審査結果報告書を必要書類とともに倫理委員会事務局へ提出してください。
   • ※審査結果報告書の書式はこちらからダウンロードしてください。
     報告書提出後、本院で実施される研究について病院長による実施許可の手続きを経なければ研究が開始できませんのでご注意ください。
     実施許可の手続きは倫理委員会事務局にて進めます。ちば総合医療センター、溝口病院については取り扱いが異なります。
     それぞれの病院にてご確認ください。

• 臨床研究における記録保管に関する標準業務手順書（2021年4月1日更新）
• 臨床研究における記録保管に関する標準業務手順書別紙（研究終了後資料保管申請書）（2020年4月1日更新）
• 人体から取得された試料の保管に関する手順書（2019年2月18日更新）
• 研究における重篤な有害事象報告に関する標準業務手順書　（2019年3月11日更新）