帝京大学医学系研究倫理委員会への申請・報告

以下の書類を倫理委員会事務局（板橋キャンパス事務部内）にご提出ください。また、必要に応じて資料を添付してください。
記載要項を熟読のうえ書類を作成ください。
記載要項に沿った記載がなされていない書類は、申請を受け付けない場合があります。
倫理委員会申請書記載方法に関する説明会資料
説明会動画は下記より閲覧できます。（学内のみアクセス可）
帝京大学板橋キャンパス事務部総務課サイト

帝京大学医学系研究倫理委員会への申請

外部機関への審査委託

他の認定臨床研究審査委員会（CRB）に申請する際も、学内手続きが必要です。必要書類は、医学部臨床研究審査委員会のページを参照してください。
帝京大学医学部臨床研究審査委員会

（1） 開催形式での倫理審査の申込について

以下に該当する研究は、開催形式での倫理委員会審査の対象です。申請者、ないしは研究内容について理解している研究組織構成者の出席が必要です。

1. 本学単独、または本学を主とする多機関研究で、介入あるいは侵襲を伴うもの（迅速審査対象外の研究）
2. 委員長（または副委員長）が必要と判断したもの

開催日と受付締切日は下記を参照してください。
開催予定日・書類提出締切予定日
審査の詳細は下記を参照してください。また、開催形式での倫理委員会審査の場合は、審査申請書を添付してください。
開催形式での倫理委員会審査について
審査申請書

（2）申請書類以外に必要な提出書類

研究計画書「5.研究組織」に記載のある本学所属の研究者全員について、以下の必要書類を添付してください。

1. ICRweb修了証（臨床研究の基礎知識コース（旧臨床研究入門初級編））・・・学内者全員
   本学が主たる研究機関の場合は、倫理委員会のない機関の共同研究者についても添付してください。
2. APRIN e-ラーニングプログラム（医学研究者推奨コース：旧医学研究者標準コース）またはCITI Japan（医学研究者標準コース） ・・・学内者全員
   他コースの修了証の場合、追加受講が必要となる可能性があります。詳しくはお問い合わせください。本学が主たる研究機関の場合は、倫理委員会のない機関の共同研究者についても添付してください。
3. 利益相反に関する自己申告書・・・学内者全員
   変更申請の場合は、審査不要の場合もあるので、事前に事務局にご確認ください。
   申告書のダウンロード、詳細については下記を参照してください。（学内のみアクセス可）。
   帝京大学板橋キャンパス利益相反管理委員会ページ
   本学が主たる研究機関の場合は、倫理委員会のない機関の共同研究者についても添付してください（審査は行いません）。

（3）受講が必要なe-ラーニングプログラム

ICRweb
ICRwebについてはサイトよりご確認ください。ICR臨床研究入門
施設契約をしています。受講前に事務局までご連絡ください。
2013年1月17日以前に受講した場合（旧コース）は、現コースの臨床研究の基礎知識講座を受講し直してください。

APRIN e-ラーニングプログラム
板橋キャンパス（溝口病院、ちば総合医療センター含む）では、平成27年度より受講を義務付けています。
米国CITI Program修了証、過去に他機関等で受講した際の修了証の場合はお問い合わせください。
初めて受講される方は、事務局で登録を行いますのでお問い合わせください。
学外の共同研究者の方で、所属機関での受講ができない方は、事務局にお問い合わせください。

（4）本学附属の複数の病院・診療所が同一研究に参加する場合の注意

本学所属者が研究代表者である多機関共同研究の場合、本学倫理委員会にて一括審査を行いますので、研究代表者がとりまとめて申請してください。
本学以外の主たる研究組織との多機関共同研究で、本学倫理委員会にも申請を行う場合、本学倫理委員会にて一括審査を行いますので、本学のいずれかの参加機関の研究責任者1名がとりまとめて申請してください。

• ※本院以外の附属病院・診療所は、病院内・診療所内での手続きを事前に確認してください。

（5）申請全般の注意事項

本学以外に主となる機関がある共同研究の場合、主たる機関の計画書、承認書のコピーを添付してください。
研究計画書作成にあたっては、記載要項および本学の各種手順書を必ず参照してください。
手順書のダウンロードは下部「各種手順書」の項目を参照してください。
統計相談は下記を参照してください。常駐ではないため、予約が必要です。
統計相談について
研究計画書に記載した時期に報告書を倫理委員会に提出してください。
書式は、下部「報告時に必要な書類（本学書式）」の項目よりダウンロードしてください。

（6）外部機関への審査委託について

外部機関への審査委託については、学内での許可を得る必要がありますので倫理委員会事務局へご相談ください。本学倫理委員会への手続きは以下の通りです。
フロー図（作成中）

【外部機関審査前】
審査を委託する外部機関が受託可能であることをあらかじめ確認してください。 提出に必要な書類については、倫理審査委託申告書末尾の添付書類欄を参照してください。 審査委託の本学書式に、外部機関へ審査を希望する理由を添えて倫理委員会事務局へ提出してください。なお、倫理審査委託申告書の書式は「外部機関への審査委託」の項目を参照してください。

【外部機関承認後】
委託先での審査が終了して承認されましたら、審査結果報告書を必要書類とともに倫理委員会事務局へ提出してください。なお、審査結果報告書の書式は「外部機関への審査委託」の項目を参照してください。
報告書提出後、本院で実施される研究について病院長による実施許可の手続きを経なければ研究が開始できませんのでご注意ください。
実施許可の手続きは臨床試験・治験統括センターにて進めます。本院以外の病院・診療所については、それぞれの施設にてご確認ください。

必要に応じて資料を添付してください。

臨床研究における記録保管に関する標準業務手順書（2021年6月24日更新）
臨床研究における記録保管に関する標準業務手順書別紙（研究終了後資料保管申請書）（2021年6月24日更新）
人体から取得された試料の保管に関する手順書（2021年6月24日更新）
研究における重篤な有害事象報告に関する標準業務手順書（2021年6月24日更新）

提出	書式	備考
申請時提出	（帝倫様式1）倫理審査依頼書_一括（代表）・単機関	計画書等を添付してください。書式は、本学学内用書式を使用してください
	（帝倫様式2）倫理審査依頼書_一括（責任）
	（帝倫様式3）共同研究機関一覧	多機関共同研究のみ必要
受諾後提出	（帝倫様式5）研究実施体制確認書（介入研究）	添付書類には、利益相反に関する審査結果、教育・研修受講証明書も含めます
	（帝倫様式6）研究実施体制確認書（非介入研究）

• ※申告書以外に必要な提出書類は、申告書末尾の添付資料欄をご参照ください。
• ※手続きについては申請時の注意事項8を参照してください。
• ※受託審査料については現在準備中です。

帝京大学医学系研究倫理委員会での審査を希望する研究者（機関）の方は、下記の注意事項をご確認のうえ、あらかじめ当委員会事務局へお問い合わせください。

【受託要件】
本学で求めている要件を満たしていることをご確認ください。（帝京大学医学系研究倫理委員会規程運用細則 第7条にて規定）
帝京大学医学系研究倫理委員会規程運用細則
以下の各号の条件をすべて満たす場合に限り審査委託を受け入れます。

1. 本学倫理委員会が生命科学・医学系研究の倫理に関し必要と認める事項であること。
2. 当該研究機関内の研究関連規程に、当該機関所属者の自機関外への研究審査依頼を可能とする規程等があること。または当該研究機関に倫理審査委員会が設置されていない等、自機関内で審査ができない場合。
3. 当該研究機関に当該研究を行うために必要な実施体制が整っていることが確認できること。

【申請手順】

1. 研究代表者（単機関の場合は研究責任者）は、上記要件を満たしていることを確認のうえ、本学倫理委員会事務局へお問い合わせください。
2. 倫理審査依頼書に本学所定の計画書等を添えて申請してください。書式は「申請時に必要な書類（本学書式）」の項目を参照してください。
3. 研究実施体制確認書および添付書類（利益相反に関する審査結果、教育・研修受講証明書）をご提出ください。
4. 学外の方からの申請の際は、委受託契約を締結します。