研究代表医師または研究責任医師から、厚生労働大臣および認定臨床研究審査委員会への報告が義務付けられている事項についてご案内します
帝京大学医学部附属病院（本院）の先生方へ
本院の研究者による実施医療機関の管理者（病院長）への報告については、臨床試験・治験統括センターの臨床試験事務局のホームページでもご案内しています。こちらもあわせて参照してください。
帝京大学ちば総合医療センター、帝京大学医学部附属溝口病院、その他の実施医療機関の先生方へ
ご所属の実施医療機関の管理者（病院長）への報告等については、各機関内の所定の手続きに従ってください。
研究開始後の実施計画変更の届出
研究代表医師または研究責任医師は、(1)実施計画の変更をするときは、認定臨床研究審査委員会の審査と承認を受けた後、その変更後の実施計画を厚生労働大臣に提出することが定められています。また、(2)実施計画について軽微な変更をしたときは、その変更の日から10日以内にその内容を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、その変更の日から10日以内に同内容を厚生労働大臣に届け出ることが定められています。
| (1)実施計画の変更 | (2)実施計画について軽微な変更 | |
|---|---|---|
| 内容・範囲 |
|
|
| 届出の流れ |
|
|
| 提出時期 |
|
|
| 実施医療機関の 管理者への報告 | 各実施医療機関内で指定されている書式を用いて、実施医療機関の管理者へ報告を行ってください。 | |
研究実施中の重大な不適合報告
研究代表医師または研究責任医師は、臨床研究が症例または研究計画書に不適合（適合していない状態）であると知り得たときは、(1)実施医療機関の管理者に報告することが義務付けられています。不適合のうち、特に重大なものが判明したときは、 (2)速やかに認定臨床研究審査委員会へ審議を依頼し、委員会の意見を聴いたうえで、 (3)実施医療機関の管理者へ報告することが定められています。
◆不適合について
不適合とは、規則、研究計画書、手順書等の不遵守および研究データの改ざん、ねつ造などをいいます。重大な不適合とは、臨床研究の対象者の人権や安全性および研究の進捗や結果の信頼性に影響をおよぼすものをいいます。たとえば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含みません。
(1)実施医療機関の管理者への報告様式
各実施医療機関内で指定されている書式を用いて、実施医療機関の管理者へ報告を行ってください。
帝京大学医学部附属病院（本院）では、下記の書式を使用してください。
報告時期
- 知り得て速やかに
(2)重大な不適合の認定臨床研究審査委員会への審議依頼
依頼時期
- 判明してから速やかに認定臨床研究審査委員会に審議依頼する
(3)実施医療機関の管理者への報告様式
各実施医療機関内で指定されている書式を用いて、実施医療機関の管理者へ報告を行ってください。
帝京大学医学部附属病院（本院）では、下記の書式を使用してください。
報告時期
- 認定臨床研究審査委員会の意見を聴き、審査結果通知書が発行された際に提出する
研究実施中の疾病等・不具合の報告
研究代表医師または研究責任医師は、臨床研究の実施中に、臨床研究に起因することが疑われる下記の表（表1、表2）に示す疾病・不具合が発生した際には、表内に示した期限内に(1)実施医療機関の管理者への報告および(2)認定臨床研究審査委員会に報告することが義務付けられています。また、そのうち予測できない重篤なものについては(3)厚生労働大臣（窓口はPMDA）への報告も義務付けられています。
疾病等の発生の要因等が明らかでない場合であっても、下記期限内にそれまでに判明している範囲で第1報として報告してください。この場合においては、その後速やかに詳細な要因等について続報として報告してください（当該続報については下記期限内でなくても差し支えありません）。
(1)実施医療機関の管理者への報告様式
各実施医療機関内で指定されている書式を用いて、実施医療機関の管理者へ報告を行ってください。
帝京大学医学部附属病院（本院）では、下記の書式を使用してください。
(2)認定臨床研究審査委員会への報告様式
- 帝臨委（書式6）_審査依頼書
- 統一書式8_医薬品の疾病等報告書
※厚生労働大臣への報告が必要な疾病等報告について、認定臨床研究審査委員会への報告にあたっては、別紙様式第2により当該委員会に報告することで差し支えない。 - 統一書式9_医療機器の疾病等又は不具合報告書
- 統一書式10_再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書
(3)厚生労働大臣（PMDA）への報告様式
- 別紙様式2-1_疾病等報告書（医薬品）
- 別紙様式2-2_疾病等報告書（医療機器）
※厚生労働大臣への疾病等報告サービスは、jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）より利用可能です。jRCTのアカウントにてログイン後、ページ下部の疾病等報告より、当サービスを利用してください
（表1）医薬品を用いる臨床研究の場合
| 研究の区分 | 予測可能性 | 重篤性 | 期限 |
|---|---|---|---|
| 未承認または 適応外の医薬品などを 用いる研究 | 予測できない |
| 7日 |
| 予測できる |
| 15日 | |
| 予測できない |
| 15日 | |
| 既に承認されている 医薬品等を用いる研究 （未承認または適応外の 医薬品などを用いる研究以外） | 問わない | 死亡（※感染症を除く） | 15日 |
|
| 15日 | |
| 予測できる | 30日 | ||
| 予測できない | 感染症による疾病など | 15日 | |
| 問わない |
| 15日 |
（表2）医療機器または再生医療などの製品を用いる研究の場合
| 研究の区分 | 予測可能性 | 重篤性 | 期限 |
|---|---|---|---|
| 医療機器または 再生医療等製品を用いる研究 | 予測できない |
| 30日 |
| 予測できる |
◆疾病等について
疾病等とは臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡又は感染症のこと。実施中の臨床研究との因果関係が否定できない有害事象のことで、臨床検査値の異常や諸症状も含まれます。（感染症とは、生物由来製品において、生物由来の原料又は材料から、当該医薬品等への病原体の混入が疑われる場合等を指します。また、HBV、HCV、HIV等のウイルスマーカーの陽性化についても、感染症報告の対象となります。）
◆不具合について
試験機器については、破損、作動不良等広く品質、安全性、性能等に関する試験機器の具合がよくないことをいい、設計、交付、保管、使用のいずれの段階によるものであるかを問いません。再生医療等製品については、機能の不全、細胞が人体に及ぼす副作用等広く具合の良くないことによる影響をいい、製造販売、流通又は使用のいずれの段階によるものであるかを問いません。
◆予測について
- 予測できない
該当臨床研究に用いた医薬品等の添付文書または容器もしくは被包に記載された使用上の注意等から予測することができないもの。
- 予測できる
該当臨床研究に用いた医薬品等の添付文書または容器もしくは被包に記載された使用上の注意等から予測することができるもの。
◆疾病等の報告フロー
研究実施中の定期報告
研究代表医師または研究責任医師は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。
（例：2018年6月から研究を開始した場合は、2019年の8月までに2018年6月～2019年5月の報告を行なう）
(1)実施医療機関の管理者に報告したうえで、 (2)認定臨床研究審査委員会へ報告し、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1カ月以内に(3)厚生労働大臣への報告を行なうことが義務付けられています。
(1)実施医療機関の管理者への報告様式
各実施医療機関内で指定されている書式を用いて、実施医療機関の管理者へ報告を行ってください。
帝京大学医学部附属病院（本院）では、下記の書式を使用してください。
(2)認定臨床研究審査委員会への報告様式
(1) 、(2)報告時期
実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して1年毎に、当該期間満了後2カ月以内
(3)厚生労働大臣への報告様式
(3)報告時期
認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1カ月以内
研究中止報告
研究代表医師または研究責任医師は、臨床研究を中止したときは、その中止の日から10日以内に、その旨を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出ることが定められています。
また、認定臨床研究審査委員会への通知とあわせて、実施医療機関の管理者への報告も行ってください。
認定臨床研究審査委員会への通知
厚生労働大臣への届出
実施医療機関の管理者への報告様式
各実施医療機関内で指定されている書式を用いて、実施医療機関の管理者へ報告を行ってください。
帝京大学医学部附属病院（本院）では、下記の書式を使用してください。
報告時期
臨床研究を中止した時は、その中止の日から10日以内
研究終了時の総括報告等（研究終了報告）
研究代表医師または研究責任医師は、(1)主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書、 (2)全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書・総括報告書の概要をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告することが定められています。なお、総括報告書および総括報告書の概要は任意書式で作成してください。
認定臨床研究審査委員会への審議依頼
実施医療機関の管理者への通知・報告
各実施医療機関内で指定されている書式を用いて、実施医療機関の管理者へ報告を行ってください。
帝京大学医学部附属病院（本院）では、下記の書式を使用してください。
- 帝京様式第8-1号_特定臨床研究結果報告書
※認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1カ月以内に、jRCTにて総括報告書の概要を公表してください。 - 帝京様式第8-2号_特定臨床研究終了報告書
厚生労働大臣への届出
(1)報告時期
主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内
(2)報告時期
すべてのデータの収集期間が終了した日から1年以内