業務の紹介

世界基準の研究を実現すべく、研究の推進と教育を行っています

全学的な研究事業の推進軸となるとともに、ARO（Academic Research Organization）としての役割を担っており、医療系学部・研究科や附属病院と連携し、研究支援から教育まで広範な事業を対象に活動を行っています。

臨床研究（医師主導治験を含む）に関するコンサルテーション

学内研究者向け：原則無償対応

2015年4月より施行された「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」、2018年4月より施行された「臨床研究法」の下で、臨床研究の実施にはさらなる科学性と倫理性が求められています。そのため、公的研究費の獲得、論文の受理、薬事承認、などの目標を見据えた上で、研究計画の立案・実施体制の構築など全体のスケジュールを俯瞰しながら計画を進める必要があります。教員の頭の中にあるアイデアの方向性を、TARCとともに考えていくことで明確にし、そのアイデアの真のエンドポイントを証明するためのプロトコルを共にに作成することをめざします。「TARCとの打ち合わせで研究のロジックが明確になった」と言っていただけるような戦略的パートナーシップを構築します。「研究のアイデア」の段階から積極的な相談をお待ちしています。

研究戦略相談
試験仮説の明確化
仮説を検証するための試験デザインの設定
試験実施可能性の検討
統計相談
統計解析は相談のみであれば費用はかかりません。ただし、相談の場で実際に統計解析を実施することはできません。なお、相談の際は以下の資料をお持ちください。

臨床試験のプロトコルあるいはその概要
イメージするデータの概要が分かるもの（論文のtalble1のイメージ　主な変数についての基本統計量のシート）
試験仮説およびどういう解析がしたいのか
これまでご自身で実施した解析結果

実際の統計相談については、原則面談で行います。

コンサルテーションの予約について

予約はメールで受け付けております。
①氏名、②所属、③メールアドレス、④内線番号、⑤希望日時、⑥研究責任者または指導者の氏名、⑦研究責任者または指導者のメールアドレスをご記入いただき、tarc-info@med.teikyo-u.ac.jpまでご連絡ください。
ご相談内容により、メールもしくは対面で対応いたします。対面を希望される場合は、候補日時を複数ご提示ください。ウェブ会議でのご相談も対応しますので、希望時はその旨をメールにご記載ください。相談終了後に簡単なアンケートへのご協力をお願いします。

臨床研究（医師主導治験を含む）支援業務

学内・学外研究者ともに利用可能：一部有償対応

帝京大学臨床研究センター（TARC）では、規模は単施設の臨床試験から全国規模の多施設共同試験まで、臨床研究、医師主導治験・臨床試験など、さまざまな試験の立案から運営、管理まで幅広く支援しています。本学所属の研究者が企画・運営する研究はもとより、学外の教育・研究機関、医療機関、製薬企業、医療機器製造企業等からの研究支援依頼、研究業務委託にも幅広く対応します。臨床研究の支援を希望される方は、TARCへお気軽にご相談ください。

＜支援業務内容＞

内容	概要
1. 研究計画（プロトコル）作成	研究デザイン症例数設計プロトコル作成支援等（医師主導治験） PMDAへの事前面談、対面助言の支援
2. 研究体制の構築	予算見積り・配分等スポンサーとの交渉臨床研究保険の見積り交渉、手続き支援運営事務局・データセンター整備
3. 試験開始前の各種院内手続き支援	倫理審査・利益相反等
4. データマネジメント	電子的症例データ収集システム(EDC)の構築と管理データマネジメント計画書の作成登録・割付データ管理データレビュー
5. モニタリング	研究リスクに応じたモニタリング計画の立案中央モニタリング
6. 監査
7. 統計解析	解析計画書および解析報告書の作成
8. 文書・データの保管