帝京大学倫理委員会への申請・報告

申請にあたっての注意事項、書式・手順書のダウンロードができます

申請に際しては、下記の注意事項をご確認の上、必要書類をご提出ください。また、利益相反管理委員会への申告が必要です。詳しくは利益相反管理委員会のホームページを参照してください。

2018年8月10日更新の主な内容について

●認定臨床研究審査委員会への申請に必要なCOI確認依頼書を掲載しました。

受付窓口は倫理委員会事務局です

メール添付にてご提出ください。

 

2018年7月12日更新の主な内容について

●申請書の書式を変更しました。

変更申請を「軽微な変更」とそうでないものに分けました。

軽微な変更の定義は、以下です。

「研究組織参加者の所属・身分の変更、研究期間の変更等、研究計画に大きな変更を生じさせない程度の変更」

●事前確認後に正式な申請書をご提出頂くことになりました。

申請時に必要な書類(本学書式)

・申請については、以下の書類を倫理委員会事務局(板橋キャンパス事務部内)にご提出ください。また、必要に応じて資料を添付してください。

記載要項を熟読のうえ書類を作成ください。

記載要項に沿った記載がなされていない書類は、申請を受け付けない場合があります。

 

倫理委員会申請書記載方法に関する説明会資料は、こちらからダウンロードできます。

説明会動画はこちらより閲覧できます。(学内のみアクセス可)

 

■帝京大学倫理委員会への申請
提出

書式

必須

(一つ選択)

必須
研究による

※事前確認終了後に、正式な申請書を提出していただきます。
正式な申請書のファイルは、事前確認終了後に事務局から申請担当者の方にメール添付でお送りします。

※変更申請は、最新の書式で提出してください。その際は、最新の記載要項を参照してください。

 

■認定臨床研究審査委員会への申請連絡
提出

書式

申請時の注意事項

(1)開催形式での倫理審査の申し込みについて

2017年9月1日受付分より、以下に該当する研究は、開催形式での倫理委員会審査の対象となりました。

1. 本学単独、または本学を主とする多施設研究で、介入あるいは侵襲を伴うもの (迅速審査対象外の研究)

2. 委員長 (または副委員長) が必要と判断したもの

 

開催形式での倫理委員会審査には、申請者、ないしは研究内容について理解している研究組織構成者の出席が必要です。

 

 

(2)研究計画書には、研究に携わる方全員を記載し、以下の必要書類を添付してください。

1.ICRweb修了証{臨床研究の基礎知識コース(旧 臨床研究入門初級編)}・・・学内者全員

本学が主たる研究機関の場合は、倫理委員会のない施設の共同研究者についても添付してください。

2.APRIN e-ラーニングプログラム(CITI Japan)(医学研究者推奨コース:旧医学研究者標準コース) ・・・学内者全員

他コースの修了証の場合、追加受講が必要となる可能性があります。詳しくはお問い合わせください。

本学が主たる研究機関の場合は、倫理委員会のない施設の共同研究者についても添付してください。

※APRIN e-ラーニングプログラム(CITI Japan) e-ラーニング・プログラムについては下記(5)参照

3.利益相反に関する自己申告書・・・学内者全員

※変更申請の場合は、審査不要の場合もあるので、事前に事務局にご確認ください。

※本学が主たる研究機関の場合は、倫理委員会のない施設の共同研究者についても添付してください(審査は行いません)

 

(3)医学部附属病院、医学部附属溝口病院、ちば総合医療センターのうち、2施設以上が研究組織に加わる場合は、研究責任者が所属する施設から申請書を提出してください。その申請が承認された後に、他の施設からも申請を行ってください。

 

(4)本学以外に主機関となる施設がある共同研究の場合、主たる機関の計画書、承認書のコピーを添付してください。

 

(5)APRIN e-ラーニングプログラム(CITI Japan) e-ラーニング・プログラムについて

・板橋キャンパス(溝口病院、ちば総合医療センター含む)では、平成27年度より医学研究者標準コースの受講を義務付けています。

・米国CITI Program修了証、過去に他機関等で受講した際の修了証でも可(受講内容の確認が必要です)。

・初めて受講される方は、事務局で登録を行いますので、お問い合わせください。

・学外の共同研究者の方で、自施設での受講ができない方は、事務局にお問い合わせください。

 

(6)研究計画書作成にあたっては、記載要項および本学の各種手順書を必ず参照してください。

※手順書のダウンロードは下記より可。

 

(7)研究計画書に記載した時期に報告書を倫理委員会に提出してください。

報告時に必要な書類(本学書式)

報告の種類

書式

備考

開始後1年毎

「臨床研究における記録保管に関する標準業務手順書」に該当する研究は、下の別紙とデータ等を事務局に提出してください。
研究中止

※必要に応じて資料を添付してください。

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