帝京大学倫理委員会への申請・報告

申請にあたっての注意事項、書式・手順書のダウンロードができます

申請に際しては、下記の注意事項をご確認の上、必要書類をご提出ください。また、利益相反管理委員会への申告が必要です。詳しくは利益相反管理委員会のホームページを参照してください。

申請時に必要な書類(本学書式)

・申請については、以下の書類を倫理委員会事務局(板橋キャンパス事務部内)にご提出ください。また、必要に応じて資料を添付してください。

記載要項を熟読のうえ書類を作成ください。

記載要項に沿った記載がなされていない書類は、申請を受け付けない場合があります。

 

2017年5月29日までに着手された研究について、厚生労働省から公表されているチェックリスト(最新版)を用いて、2017年5月30日施行の改正指針に照らした計画書変更必要の有無を確認した結果、「拒否の機会の保障の追加」または「同意(IC)取得を新たに実施」することが必要となる場合は、記載要項2017年4月17日改訂「7-1) インフォームド・コンセント」の緑字記載部分を参照し、記載追加および倫理委員会への変更申請手続きを行ってください。

 

 

倫理委員会申請書記載方法に関する説明会資料は、こちらからダウンロードできます。

 

提出

書式

2017年5月30日
以降の新規申請および

変更申請

必須

(一つ選択)

必須
研究による

2016年4月1日から
2017年5月29日の申請に関する変更申請を
2017年5月29日までに行う場合

必須

(一つ選択)

2015年4月1日から
2016年3月31日の申請に関する変更申請を
2017年5月29日までに行う場合

必須

(一つ選択)

2015年3月31日以前の申請に
関する変更申請を
2017年5月29日までに行う場合

必須

(一つ選択)

必須

研究による

※変更申請は前回承認時と同じ種類の申請書・研究計画書等を提出してください。
ただし、2017年5月30日以降の変更申請は、最新の書式で提出してください。その際は、最新の記載要項を参照してください。

申請時の注意事項

(1)研究計画書には、研究に携わる方全員を記載し、以下の必要書類を添付してください。

1.ICRweb修了証{臨床研究の基礎知識コース(旧 臨床研究入門初級編)}・・・学内者全員

本学が主たる研究機関の場合は、倫理委員会のない施設の共同研究者についても添付してください。

2.CITI Japan修了証(医学研究者標準コース)・・・学内者全員

他コースの修了証の場合、追加受講が必要となる可能性があります。詳しくはお問い合わせください。

本学が主たる研究機関の場合は、倫理委員会のない施設の共同研究者についても添付してください。

※CITI Japan e-ラーニング・プログラムについては下記(4)参照

3.利益相反に関する自己申告書・・・学内者全員

※変更申請の場合は、審査不要の場合もあるので、事前に事務局にご確認ください。

 

(2)医学部附属病院、医学部附属溝口病院、ちば総合医療センターのうち、2施設以上が研究組織に加わる場合は、研究責任者が所属する施設から申請書を提出してください。その申請が承認された後に、他の施設からも申請を行ってください。

 

(3)本学以外に主機関となる施設がある共同研究の場合、主たる機関の計画書、承認書のコピーを添付してください。

 

(4)CITI Japan e-ラーニング・プログラムについて

・板橋キャンパス(溝口病院、ちば総合医療センター含む)では、平成27年度より医学研究者標準コースの受講を義務付けています。

・米国CITI Program修了証、過去に他機関等で受講した際の修了証でも可。

・初めて受講される方は、事務局で登録を行いますので、お問い合わせください。

・学外の共同研究者の方で、自施設での受講ができない方は、事務局にお問い合わせください。

 

(5)研究計画書作成にあたっては、記載要項および本学の各種手順書を必ず参照してください。

※2016年4月1日以降の申請該当。

※手順書のダウンロードは下記より可。

 

(6)研究計画書に記載した時期に報告書を倫理委員会に提出してください。

報告時に必要な書類(本学書式)

報告の種類

書式

備考

開始後1年毎

「臨床研究における記録保管に関する標準業務手順書」に該当する研究は、下の別紙とデータ等を事務局に提出してください。
研究中止

※必要に応じて資料を添付してください。

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