帝京大学臨床研究センターにおける業務の紹介

世界基準の研究を実現すべく、研究の推進と教育を行っています

全学的な研究事業の推進軸となるとともに、ARO(Academic Research Organization)としての役割を担っており、医療系学部・研究科や附属病院と連携し、研究支援から教育まで広範な事業を対象に活動を行っています。

臨床研究(医師主導治験を含む)に関するコンサルテーション 

学内研究者向け:原則無償対応

2015年4月1日より施行された『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』の下で、臨床研究の実施にはさらなる科学性と倫理性が求められています。そのため、公的研究費の獲得、論文の受理、薬事承認、などの目標を見据えた上で、研究計画の立案・実施体制の構築など全体のスケジュールを俯瞰しながら計画を進める必要があります。 教員の頭の中にあるアイデアの方向性を、TARCとともに考えていくことで明確にし、そのアイデアの真のエンドポイントを証明するためのプロトコルを共にに作成することをめざします。「TARCとの打ち合わせで研究のロジックが明確になった」と言っていただけるような戦略的パートナーシップを構築します。 「研究のアイデア」の段階から積極的な相談をお待ちしています。

 

1. 研究戦略相談

試験仮説の明確化

仮説を検証するための試験デザインの設定

試験実施可能性の検討

2. 統計相談

統計解析は相談のみであれば費用はかかりません。ただし、相談の場で実際に統計解析を実施することはできません。なお、相談の際は以下の資料をお持ちください。

臨床試験のプロトコルあるいはその概要

イメージするデータの概要が分かるもの(論文のtalble1のイメージ 主な変数についての基本統計量のシート)

試験仮説およびどういう解析がしたいのか

これまでご自身で実施した解析結果

実際の統計相談については、面談で行います。メールでのご相談はご遠慮ください。

臨床研究(医師主導治験を含む)支援業務

学内・学外研究者ともに利用可能:有償対応

帝京大学臨床研究センター(TARC)では、規模は単施設の臨床試験から全国規模の多施設共同試験まで、臨床研究、医師主導治験・臨床試験など、さまざまな試験の立案から運営、管理まで幅広く支援しています。本学所属の研究者が企画・運営する研究はもとより、学外の教育・研究機関、医療機関、製薬企業、医療機器製造企業等からの研究支援依頼、研究業務委託にも幅広く対応します。臨床研究の支援を希望される方は、TARCへお気軽にご相談ください。

 

<支援業務内容>

内容 概要

1. 研究計画(プロトコル)作成

研究デザイン/症例数設計/プロトコル作成支援等、

PMDAへの事前面談、対面助言の支援(医師主導治験)

2. 研究体制の構築

予算見積り/配分等、スポンサーとの交渉、運営事務局/データセンター整備

3. 試験開始前の各種院内手続き支援

倫理審査/利益相反等

4. 各種契約、臨床研究保険の手続き

5. データマネジメント

電子的症例データ収集システム(EDC)の構築と管理、登録・割付、データ管理・データレビュー

6. モニタリング

研究リスクに応じたモニタリング計画の立案、オンサイトまたは中央モニタリング

7. 監査

8. 統計解析

解析計画書および解析報告書の作成

9. 必須文書・データの保管

 

<支援実績>

臨床研究に関する教育活動と情報発信

帝京大学臨床研究センター(TARC)では、臨床研究に関わる幅広い人材を育成し、継続的な教育支援と情報発信を行うために、さまざまな活動を行っています。

 

ž1. 大学院医学研究科 臨床研究学講座の運営

 

2. パンフレット・ニュースレターの発行

 

3. 研究・活動報告

TARCセミナーの開催情報については、イベント情報のページをご確認ください。

臨床研究方法に関する研究活動

帝京大学臨床研究センター(TARC)では、研究者の臨床研究を支援するだけではなく、スタッフ自身が研究主体として種々の研究を鋭意実施しています。具体的な研究領域は下記の通りです。

ž・臨床試験(治験)データの品質管理

・臨床試験(治験)プロジェクト管理

ž・疾患レジストリーの構築およびレジストリーデータの品質管理

ž・EDC(Electronic Data Capture)/CDMS(Clinical Data Management System)の評価と普及

ž・レギュラトリーサイエンス

ž・以下の治療領域に関する臨床試験

  循環器、腎泌尿器、小児呼吸器、感染症、整形、皮膚、高脂血症、動脈硬化ほか

 

臨床研究センターの研究・活動内容01

臨床研究センターの研究・活動内容02

臨床研究センターの研究・活動内容03

臨床研究センターの研究・活動内容04

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